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药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)
药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)
文档简介:
2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来,药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。针对存在的共性问题,我中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》,对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清,供申请人/ CRO公司参考和遵循,以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作。
专家名称:
山药
更新日期:
2022-06-16
类别:
药品/政策法规/法律法规
页数:
18页
应用岗位:
药品注册
应用地区:
全国
法规依据:
《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》
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