《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》填表说明

文档简介：为了进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），对上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）的报告责任和报告范围有了更明确的要求和说明。针对持有人直报要求，现制定《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》。

专家名称： 山药

更新日期：2022-06-16

类别：药品/政策法规/法律法规

页数：20页

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应用岗位：药品上市许可持有人，MAH

应用地区： 全国

法规依据： 《药品管理法》

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