藜芦本科

/ 14 年行业经验

个人说明：国内药品研发CRO头部企业任职注册岗位。

擅　　长：政策评估、注册申报、持有人变更及上市后变更

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就
资质能力（1）

行业经验

从事药品研发10年以上，擅长化药的新药和仿制药注册申报、持有人变更及上市后的变更，以及药品研发过程中的政策评估。带领团队年注册申报量20+，负责过注射剂（终端灭菌、无菌分装、冻干）、口固、口液、半固体等各种剂型的注册申报。熟悉国内外药物研究的法规，多次经历过药品研制现场核查，以及多次和CDE、省局、省所等进行沟通交流。可以进行化药的研究思路、注册路径等评估，对各种类型的申报资料进行撰写和审核