过山风 本科

质量经理，1.作为项目负责人，主持医学影像处理软件的二类NMPA注册和体考：安排计划，分解任
务，查询国内外标准、搜索国内外上市竞品数据信息辅助研发团队完成注册资料综述和研究资料，编
写技术要求、产品说明书，安排注册检测，编写注册资料；建立质量体系：完成程序文件内容确定，
安排程序文件对应记录和输出，协助研发团队编写设计开发输出文件，并完善质量手册和管理规定等
内容；培训团队审核内容和关键点、演练审核过程，陪同审核过程，顺利通过体考并获证书，注册证
2018/08-2022/12
号：川械注准20202210024。
2.作为项目负责人，负责液体敷料产品委托开发过程的监督，对委托开发各阶段进行成果验收和文件
评审并接受交付成果和文件。完成产品注册：注册资料准备及审核，注册检验活动，提交注册和补充
资料，搭建质量体系，接受审核。搭建注册人制度下的质量管理体系，根据法规和产品实际梳理委托
生产协议和质量责任协议，建立委托生产关系。产品顺利获证上市：川械注准20232170059。
3.公司新业务尝试和自主品牌产品的寻找和谈判；
4.医疗器械二类经营备案经营范围扩增、三类经营许可申请和范围扩增手续办理及检查接待。
5.医疗器械投标协助，标书制作；
6.办公室日常的管理事务。