冬桑

冬桑 本科

2

/ / 21 年行业经验

个人说明:/

擅  长:GMP质量管理

领  域: 药品 化妆品 食品保健品 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

20年跨国外企QA/QC质量管理及法规符合性经验,熟悉FDA, EU及中国GMP,ISO13485及相关法规,ISO22716, HACCP等体系,熟悉理化和微生物分析工作,熟悉无菌操作,生物安全,确认与验证,在线质量控制,供应商管理,风险管理,数据完整性等技能,有建立集团,研发,工厂,实验室等的质量管理体系经验,英语熟练。

质量和法规符合性管理
1. 多年在几家知名跨国外企从事药品(无菌大输液),医疗器械(植入/介入、体外循环),食品(婴幼儿食品),化妆品的QA/QC,质量体系(研发端和生产端),法规符合性等管理工作,先后担任过实验室,质量体系,产品研发质量,全球/区域质量及法规符合性等管理岗位。
2. 丰富及全面的生产质量管理经验,熟悉产品开发到技术转移到商业化生产全周期的质量管理工作,曾参与/负责筹建新洁净厂房、实验室,仓库等设施并通过验证,熟悉体系建设,主导建立符合中国,PIC/S, EU, FDA GMP标准制药质量体系,以及ISO22716, ISO17025, HACCP等体系并顺利通过审核。
3. 擅长微生物控制和无菌工艺,主导制定污染控制策略并建立无菌保障体系。
4. 擅长集团化质量管理体系的整合,数字化质量管理系统的建设与落地,以及外企先进质量管理理念和实用方法的转化和运用。

项目经验

在线咨询
回到顶部