女贞子大专

/ / 8 年行业经验

个人说明：国际认证包括：产品欧盟CE认证，美国FDA认证经验，担当日本...

擅　　长：医疗器械国内、国际产品注册和认证，医疗器械体系建立和维护、对接体考审核和问题项回复。

领　　域： 医疗器械

法规负责人
CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就
资质能力（3）

行业经验

从事医疗器械行业8年，擅长医疗器械研发注册、以及质量体系管理。负责过医疗器械一类、二类、三类有源产品注册，并熟悉医疗器械13485及欧盟MDR医疗器械法规和车间现场5S管理。多次经历过药品GMP认证及医疗器械现场认证与欧盟CE检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。
项目经验

注册/认证医疗器械产品包括：一类、二类、三类有源或无源产品，
注册经验：

多年体系管理经验，曾担任华为项目体系负责人员，推动公司内部体系管理达到华为体系导入要求，成为华为合格供应商。
能独立完成产品国际认证和国内注册整套ISO13485、GMP、QS820、RoHS、3C体系的建立、认证、维护工作；

体系业绩：进入华为、理光、佳能、兄弟、美能达合格供应商系统，并获得理光、佳能、兄弟等公司颁发的合格供应商证书