红椒 硕士

★资深医疗器械注册
多年医疗器械行业从业经验，曾成功负责过多款二类、三类有源和无菌医疗器械、医美、电生理产品注册，包括新品首次注册、变更注册和延续注册以及创新产品申报。对国际、国内、地方政府和药监相关的医疗器械法律法规和标准（包括CE、FDA、MDR、CFDA等）以及最新版eRPS电子申报要求和整个流程都非常熟悉，包括产品注册型检（按最新版GB 9706.1系列标准要求编写送检资料）、动物试验、临床评价、注册申报资料（包括产品技术要求、使用说明书、软件文档、风险管理资料、动物试验资料、临床评价报告、生物学评价资料、综述资料、研究和验证资料等）撰写以及技术评审发补资料的协调、编写、整理和提交工作。
★医疗器械质量体系管理
曾多次参与三类医疗器械注册质量体系核查和公司质量体系内审；参与注册人制度质量管理体系实施过程，联络受托方，组织和协调注册体考相关准备工作，编写相关质量体系文件包括质量合同和质量协议等；主导UDI系统实施；曾多次编写质量体系文件和设计开发文件。有ISO 13485质量体系内审员证。对医疗器械研发生产过程和质量体系法规和标准，以及相关注册认证流程都很熟悉，包括GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016、GB/T 42062-2022、新版GB 9706系列标准、EMC、灭菌验证、生物学评价16886系列标准等，UDI、注册人制度、无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）、注册质量管理体系核查指南、医疗器械生产监督管理等法规。
★专利和专利检索分析报告撰写
具有较强的资料检索能力和专利（包括发明专利、实用新型和外观设计）以及专利检索分析报告等文件的撰写能力。曾撰写过10余篇发明专利和3篇实用新型专利，其中8篇发明专利和3篇实用新型均已获得授权。
★政府项目申报
熟知企业项目申报、高新技术成果转化项目以及高新技术企业认定流程。曾多次撰写各类科研项目申报书以及高新技术企业认定申请书，并进行相关申报工作，有成功申报经验。