牡蛎

牡蛎 本科

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执业药师 / 正高级工程师 / 28 年行业经验

个人说明:

擅  长:药品/医疗器械GMP合规、药品/医疗器械GSP合规、药品经营合规、药品生产许可合规、MAH产品生产

领  域: 药品 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

从事药品/医疗器械的研发、生产、经营、使用、监督28年,主持GMP、GSP质量管理体系建立;GMP及GSP现场审计、原辅包供应商现场审计、CRO/CMO/CDMO现场审计;法规宣贯培训;验证/确认、委托加工评估、风险评估;药品生产许可证ABCD证申请资料和现场查验;原辅包企业筹建续期变更等;药品经营许可证符合性检查、搬迁、变更、续期等。熟悉医疗器械13485及法规和车间现场5S管理。多次经历过药品GMP认证及医疗器械现场认证与检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训、法规宣贯等服务。

项目经验

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