凤眼草 本科

从事医疗器械行业11年，擅长医疗器械注册和质量体系管理。负责过国内第二类有源医疗器械（主要包括灭菌器类产品、恒温保存箱类、二氧化碳培养箱、冷冻保存箱类、冷藏保存箱类、低频及射频类设备）、第二类无源医疗器械（脑科手术器械及耗材、无菌医疗器械）、第三类有源医疗器械（生物安全柜、高频类设备、微波类设备）、第三类无源医疗器械的注册（伤口敷料类），及第一类医疗器械备案，医疗器械经营许可证及经营备案凭证申办，医疗器械生产许可证申办，熟悉医疗器械法律法规及ISO13485质量管理体系，多次经历过医疗器械质量管理体系现场检查、ISO13485体系认证及医疗器械现场监管。可以进行医疗器械产品注册文件、ISO质量管理体系文件的编写、咨询辅导等服务。为新办企业建立过ISO13485质量管理体系全套文件，指导企业建立其三级管理文件和技术文件（例如作业指导书、检验规程等）及质量记录表格编制。