赤小豆 本科

自1983年至今40年的从业经历，熟悉药品和医疗器械行业法规和生产经营运作，尤其是企业质量管理体系的设计，建立及其有效运行和GMP、GSP、ISO9000、ISO13485认证要求及程序；熟悉多种药物剂型、体外诊断试剂、一次性无菌医疗耗材的生产工艺流程、厂房车间布局要求和质量控制；熟悉药品医疗器械产品注册和欧盟体外诊断试剂产品CE认证程序及要求，熟悉美国FDA-医疗器械质量管理体系QSR 820标准要求；擅长医疗器械设计开发流程和过程文档编写辅导、医疗器械产品注册、以及质量体系管理。主持过多个IVD产品临床和注册工作，多次经历过药品GMP认证及医疗器械现场认证与欧盟CE检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。具有较高的业务水平和较强的组织协调能力、语言沟通能力、文字处理能力，能针对具体问题具体分析并给予解决。