《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》印发，从重处罚情形有哪些？

行政处罚裁量适用规则出台！从重处罚情形有哪些？

2024年2月23日，国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，

那么，《规则》下，适用于从重处罚的情形有哪些？CIO梳理如下，企业亟需注意自审！

一、当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：

1、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

2、生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；

3、生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

4、生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；

5、生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；

6、在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；

7、因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；

8、法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。

二、当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：

1、药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；

2、生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；

3、涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；

4、生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；

5、教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

6、明知属于违法产品仍销售、使用的；

7、一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；

8、违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；

9、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；

10、阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；

11、被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；