案例分享 药品上市“快速通道”,助力新药好药上市!
药品上市“快速通道”,助力新药好药上市!

药品上市“快速通道”,助力新药好药上市!

发布时间:2024-03-07 收藏

视频简介: 9个品种是通过优先审评审批程序批准上市的,13个品种为附条件批准上市,8个品种在临床阶段纳入了突破性治疗药物程序,4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

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药品上市“快速通道”,助力新药好药上市!


2月4日,国家药监局发布了《2023年度药品审评报告》,

报告显示,在2023年,药审中心一共批准上市1类创新药40个品种,罕见病用药45个品种,儿童用药产品92个品种,以及境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,为患者提供更多用药选择的同时,也鼓励医药从业者研究和创制新药。


而在批准上市的40个创新药品种中,就充分展现了“快速通道”的作用。

其中9个品种是通过优先审评审批程序批准上市的,13个品种为附条件批准上市,8个品种在临床阶段纳入了突破性治疗药物程序,4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。


在药品上市许可申请时,具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序,适用范围包含以下:

1、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;

2、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;

3、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;

4、纳入突破性治疗药物程序的药品;

5、符合附条件批准的药品;

6、国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形;


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