案例分享 干货收藏! 医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总!
干货收藏! 医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总!

干货收藏! 医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总!

发布时间:2024-02-27 收藏

视频简介: 2023年12月,国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》,将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录,应包含哪些内容?

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建议收藏!医疗器械经营体系文件、及9大记录重点汇总!


2023年12月,国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》,将在2024年7月1日起施行。

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CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。


那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录,应包含哪些内容?


首先是体系文件,根据《规范》第20条,质量管理体系文件应至少包含下列内容:

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其次是各项记录规程:

1、质量记录;

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2、采购记录;

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3、进货查验记录;

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4、入库记录;

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5、在库检查记录;

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6、销售记录;

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7、出库复核记录;

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8、运输记录;

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9、退货记录

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