案例分享 创新药和改良型新药,药物警戒活动需关注哪些注意事项?
创新药和改良型新药,药物警戒活动需关注哪些注意事项?

创新药和改良型新药,药物警戒活动需关注哪些注意事项?

发布时间:2024-02-05 收藏

视频简介: 根据品种的安全性特征加强药品上市后监测,在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动,强化医疗机构、药品生产及经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。

详情介绍

针对创新药和改良型新药,MAH在开展药物警戒活动时需要关注哪些注意事项?


1、根据品种的安全性特征加强药品上市后监测,在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动,强化医疗机构、药品生产及经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。

2、对于新上市的品种,应当增加信号检测频率。

3、自取得批准证明文件之日起每满1年需要提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。药品监管部门或药品不良反应监测机构另有要求的,应当按照要求提交。


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