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发布时间:2024-01-31 收藏
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宣称祛痘、抗皱的淋洗类产品,注册备案时需提交哪些检验报告?
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以案为鉴| 新增经营场所但未进行备案,构成未经许可经营医疗器械,难逃百万罚没!
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药品经营企业需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息吗?
化妆品包装标签的中文名称中,可以没有商标名吗?
医疗器械注册自检过程中,需要提交的申报资料有哪些?
根据《医疗器械注册自检管理规定》,医疗器械产品的注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,应当提交以下申报资料:
1、自检报告。
2、具有相应自检能力的声明。
3、质量管理体系相关资料。包括检验用设备配置表、用于医疗器械检验的软件相关信息、医疗器械注册自检检验人员信息表、检验相关的质量管理体系文件清单等。
4、关于型号覆盖的说明。
5、报告真实性自我保证声明。
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