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发布时间:2024-01-29 收藏
宣称祛痘、抗皱的淋洗类产品,注册备案时需提交哪些检验报告?
2024-05-16
CDE回应:申报仿制药一致性评价时,什么情况下可以获得过渡期?
新规要求,医疗器械委托生产,如何进行注册管理?
2024-05-15
以案为鉴| 新增经营场所但未进行备案,构成未经许可经营医疗器械,难逃百万罚没!
2024-05-13
新规| 落实医疗器械注册人主体责任,质量协议的具体要求有哪些?
系列课程| 药品经营质管体系文件的管理规定,企业实操分享!
2024-05-09
B证持有人,如何开展上市后风险管理?
新规实施,CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题
2024-05-07
药品经营企业需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息吗?
化妆品包装标签的中文名称中,可以没有商标名吗?
资料领取| 医疗器械风险管理体系的一般要求有哪些?含流程、人员、计划、文件...
2024-04-29
药品生产监督检查四大项,具体检查内容有哪些?
药品生产监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。
检查的主要内容则包括:
1、MAH、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP、GVP等情况;
2、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致;
3、疫苗储存、运输管理规范执行情况;
4、药品委托生产质量协议及委托协议;
5、风险管理计划实施情况;
6、变更管理情况。
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