药品经营企业全面内审，全流程分享！

课程| 药品经营企业全面内审，全流程分享

1、内审计划

在制定内审方案的时候，我们首先要知道，内审计划的文件安排。

很多企业的计划其实非常简单，就是一个内审计划，一个抬头，然后下面写着目的是干什么，然后写上这个时间。

但实际上内审的计划，要注明我们是做什么内审，也就是说内审方向。

一般来说像全面内审，就是一个全面的全覆盖性的一个内审。

2、内审方案

内审方案要注明开展的方式方法，开展的目标。

比如说全面内审，就是我们目标，对企业的全面性的、内部的一个内审，或者是内部的一个评价，那么这个就是我们目标。而方式，在方案里面就要提出我们通过什么形式方式进行内审。

很多企业的内审方法、方式其实很简单，有些甚至说就没有真正的方式。很多检查方法、检查标准、依据就写上说：依据《药品管理法》，依据我们的《药品经营质量管理规范》以及附录等等，非常简单。

具体方法执行，没有。

有时候监管领导去检查企业的时候，看的企业内审方案，就问：你们内审方案出来了？你们内审的执行方法方式是什么，怎么去检查的？

然后作为质量的人员，他们很多会说：我看着检查表来检查的。

那这是一个方法方式吗？不是。

所以说，很多企业就是把这套文件做出来，但是他也不知道如何去内审。

3、内审首次会议+内审开展

确定方案之后开启会议，然后实施开展内审工作、现场的实施跟具体的检查核查事项。

4、内审评定

评价就是梳理性的整改措施与报告，这个是直接关联的，进行内审的一个评价，对整体内审情况进行一个评定。

5、内审整改方案

内审整改方案的出台，需要根据企业情况、检查发现的问题，进行一个内审方案的出具。

一般像情况分解、讲解问题所在、出具内审具体的整改方案，甚至是具体的整改措施等等。

很多企业内审方案，甚至整改的措施，会过于片面，这个需要注意。

6、末次会议+内审报告

末次会议就是对整个情况的汇报，根据情况汇报出具一个最终的内审报告。

一般来说，企业内审，不管是全面的还是专项的，基本上差不多的流程。