案例分享 古代经典名方中药复方制剂申报,申请人应当提交哪些药学资料?
古代经典名方中药复方制剂申报,申请人应当提交哪些药学资料?

古代经典名方中药复方制剂申报,申请人应当提交哪些药学资料?

发布时间:2024-01-10 收藏

视频简介: 日前,国家药监局药审中心发布了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》,CIO为大家整理了其中的部分重点内容。 针对不同的研发申报节点,申请人应当提交的药学资料有哪些?

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古代经典名方中药复方制剂申报,申请人应当提交哪些药学资料?


日前,国家药监局药审中心发布了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》


CIO为大家整理了其中的部分重点内容。

针对不同的研发申报节点,申请人应当提交的药学资料有哪些?


1、基准样品研究基本完成后:需提交品种概况、药材研究、饮片研究、基准样品研究4项的相关资料。

2、制备工艺确定后 或 开展毒理研究前:除了上述4项以外,还需提交制剂工艺研究、制剂质量和质量标准研究、.稳定性研究这3项中已完成的资料。

3、申请上市许可前:必须提交上述除稳定性研究以外的所有资料,而稳定性研究中已完成的资料也需要一并提交。


最后,有关中药复方制剂申报的服务,欢迎随时咨询CIO。


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