案例分享 药监局:存在所谓的“械字号面膜”吗?如何注册申报?
药监局:存在所谓的“械字号面膜”吗?如何注册申报?

药监局:存在所谓的“械字号面膜”吗?如何注册申报?

发布时间:2023-11-29 收藏

视频简介: 常说的“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。

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药监局:存在所谓的“械字号面膜”吗?如何注册申报?


常说的“械字号面膜”,

其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。

医用敷料可以和创面直接或间接接触,具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。


按照医疗器械管理的医用敷料,可分为:

·外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)

·接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)

·包扎固定敷料


凡是声称无菌的,

其管理类别最低为第二类医疗器械,上市前需向省级药品监督管理部门申报注册;


若接触真皮深层/以下组织受损的创面/用于慢性创面/可被人体全部或部分吸收的,

其管理类别为第三类医疗器械,上市前需向国家药品监督管理局申报注册。


另外,按照医疗器械管理的医用敷料命名,

应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求:

不得含有“美容”、“保健”等宣称词语,不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

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因此,实际上是不存在“械字号面膜”的概念的,

医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。


最后,CIO也为企业提供医疗器械注册申报咨询服务,更多问题,欢迎咨询


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