案例分享 呼吸机类产品的注册单元应如何划分?
呼吸机类产品的注册单元应如何划分?

呼吸机类产品的注册单元应如何划分?

发布时间:2022-09-21 收藏

视频简介: 医疗器械注册时,呼吸机类产品如何划分注册单元呢?一起来看看吧。

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医疗器械注册时,

呼吸机类产品如何划分注册单元呢?

呼吸机是一种肺通气设备,

用于为患者肺部自动增加或提供通气。

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》,


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技术原理不同的有源医疗器械原则上

划分为不同的注册单元。

根据当前的技术水平,

治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机

等产品的技术原理不同,

应划分为不同的注册单元。


对于治疗呼吸机,

1、采用不同技术原理的,

例如气动电控呼吸机与电动电控呼吸机,

应划分为不同的注册单元。

2、技术原理相同,

但产品设计结构不同的呼吸机,

例如不同的气路设计的呼吸机,

原则上应划分为不同的注册单元。

与呼吸机配合使用的无源耗材

例如呼吸管路、气管插管、面罩等,

原则上与呼吸机划分为不同的注册单元。

您了解了吗?

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