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问
您好老师!请教一下,办理药品再注册批件需要提供什么资料?
CIO在线-人参
的回答:
2019-05-16
您好,需要提供:证明性文件;五年内生产、销售、抽验情况总结;五年内药品临床使用情...
问
老师,我想咨询一下,我们是生产药品上的铝盖和铝塑盖的,不直接接触药品,咱公司是不是可以代理申请备案号
CIO在线-龙葵
的回答:
2019-01-14
您好!我司有提供药包材登记的服务,如有需要,请联系我,我的联系方式是188251...
问
仿制药的分类包括?
CIO在线-龙葵
的回答:
2018-12-17
仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类,一是仿制境外已上市境内未上市原研...
问
老师,请问申请上市许可持有人的条件有一项是研发机构,请问对研发机构是如何判定的?假如药品经营企业的营业执照上面有药品研发的经营范围,自身没有研发实验室和研发人员,数据和试验是由研发外包服务公司提供。这种情况下,药品经营企业可以申请持有人吗?
CIO在线-龙葵
的回答:
2018-11-19
您好。药品上市许可持有人制度未对研发机构作出明确定义,但一般来说,研发机构是具有...
问
新注册分类实施后,后续有何细化工作要求?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
新注册分类实施后,食品药品监管总局将组织相关部门尽快提出《新注册分类申报资料项目...
问
已经受理的原注册申请在新注册分类实施后如何过渡?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
方案发布实施后新申报的化学药品注册申请(包括临床、生产、进口申请),其注册分类按...
问
新注册分类的监测期设置是如何考虑的?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定,国务院药品监督管理部门根据保...
问
新注册分类下的技术标准有何变化?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对按新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准。其中,对于创新药,一是...
问
新注册分类中,关于第5类药品的含义是什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
第5类药品是指境外上市的药品申请在中国境内上市,分为原研药品和非原研药品两类。...
问
新注册分类中,关于仿制药的含义是什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类,一是仿制境外已上市境内未上市原研药...
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