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问
【欧盟植物药注册专题】在欧盟监管框架中存在哪些需要考虑(传统)中草药产品的专著?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
在欧盟的监管框架下,有两种不同类型的专著需要考虑到(传统的)中草药产品: ...
问
【欧盟植物药注册专题】如何申请中草药产品/传统草药产品?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
申请必须以NtA中第2B卷所提到的格式提交。 人...
问
【欧盟植物药注册专题】证明传统草药产品安全性的要求是什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
申请人必须通过安全性数据的参考文献回顾和专家报告以及成员国主管当局...
问
【欧盟植物药注册专题】要证明传统中草药产品的质量有什么要求?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
中草药产品的质量与传统的使用无关。所有草药产品的一般质量要求都适用于传...
问
【欧盟植物药注册专题】根据非西方医药系统,欧盟立法对传统中草药产品有特定的要求吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
欧盟立法确立了"30年医药应用"的可能参考,以证明其有效性是合理的,...
问
【欧盟植物药注册专题】在组合产品评估中,单一活性成分的数据值是多少?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
HMPC发布了一份关于中草药产品/传统中草药组合产品质量的具体指南。...
问
【欧盟植物药注册专题】哪些活性成分可以成为传统草药产品的一部分?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
指示2001/83/EC规定中草药产品只含有一种或多种中草药材或草...
问
【欧盟植物药注册专题】如果一种传统的草药产品符合简化注册的条件,但在欧盟的药用使用时间少于15年,会发生什么情况呢?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
当一个会员国确定一种草药产品符合传统应用注册的资格,但在欧盟使用不到1...
问
【欧盟植物药注册专题】对传统中草药产品长期应用的证据的充分性存疑时,会发生什么情况?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
当一个成员国对传统草药产品长期应用的证据充分性存疑,它可以根据指令...
问
【欧盟植物药注册专题】一种传统的中草药产品要证实其药用时间有多长?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
注册为传统草药产品的申请应对讨论的中草药产品的功效附有参考文献或鉴...
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