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问
老师您好,请问河北省饮片厂生产的饮片执行非河北省的炮制规范,能否在甘肃省销售?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据原国家食品药品监督管理局药品注册司《关于中药...
问
有个问题请教下老师,药品生产许可证B证是否一定需要C证批准后才能进行申请呀?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-06
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办...
问
我司准备在非公司注册地址新建一个仓库(在其他地方租赁一个仓库)储存原料药,会触发什么类型的变更?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-15
您好!感谢您关注“CIO在线”!增加仓库地址,需要申请《药品经营许可证》变更,变...
问
只在澳门获得上市许可的品种,在内地没有获得上市许可,能通过粤港澳大湾区的简化审批路径来委托内地药厂进行生产吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-07-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《支持港澳药品上市持有人在大湾区内地9市生产...
问
老师,申请B证时,对于需要委托储存/运输(GSP)和警戒(GVP)的情况,需要是已经和受托方签订了合同和协议了,还是建立起委托管理制度却没有找好合作方的状态?
CIO在线-远志
的回答:
2023-07-06
您好,感谢您关注“CIO在线”!不好意思,没能理解您所提问题的意思,请重新表述一...
问
药品生产企业(A)的市外设置异地车间,这车间成立自己的公司(B),有单独的《营业执照》,没有《药品生产许可证》,请问批发企业能否卖中药材给这间公司(B)(公司 (B)是药品生产企业(A)的全资子公司)。
CIO在线-南烛
的回答:
2023-06-25
您好,可以,根据《药品管理法》、《中药材生产质量管理规范》,没有生产许可证不得进...
问
我司为广东省中药饮片企业,生产海马(带蓝标)除生产经营许可证外,我们还要哪些资质?我们收货验货时除了常规的原料的资质及收货同行还有其他特殊的要求吗?
CIO在线-远志
的回答:
2023-05-17
您好,感谢您关注“CIO在线”!海马属于国家二级重点保护动物,根据《中华人民共和...
问
我原址新增一条生产线,但是生产地址和生产范围均已经在生产许可证上,我是申请符合性检查,还是同时需要生产许可证变更+符合性检查
CIO在线-远志
的回答:
2023-05-16
您好,感谢您关注“CIO在线”!虽然生产许可证上已经增加了新的地址,但是,还需要...
问
请教老师,中药饮片包装标签可以不标有效期吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-05-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!中药饮片包装标签可以不标有效期,但一般要注明复验...
问
现有一品种,持有人在广东省想申请B证,品种跨省委托原转让方生产,转让方已完成三批生产并已通过GMP符合性检查,想咨询下这种情况下广东省申请B证并把批文转让过来的流程是怎样的?是先申请药品生产许可证B证呢,还是先在国家审评中心平台做上市许可持有人变更的补充申请,广东省需要转让方先申请C证,增加了受托品种信息吗?GMP符合性检查安排在哪一步?
CIO在线-白术
的回答:
2023-03-13
您好,感谢关注CIO在线!1、按照《变更管理办法》“ 第八条 申请变...
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远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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