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问
按照《药典2020年版》炮制党参饮片,不切片可以么?
CIO在线-一枝黄花
的回答:
2022-02-14
1)如果党参在作为保健食品原料使用时,应当按照保健食品有关规定管理;2)如果作为...
问
1、执行2015年版《中国药典》的中药材、中药饮片的复验期将到期。请问复验时按2015年版还是按2020年版的《中国药典》复验?2、执行2015年版药典的中药材(离复验期较远)按2020年版《中国药典》生产。请问是在生产前将中药材按2020年版药典重新检验合格(如新增的黄曲霉素、33种禁用农残)后再投产,还是直接投产然后按2020年版药典成品要求检验?
CIO在线-尔东药师
的回答:
2022-02-10
1、法规(含法规标准,例如药典)的执行日期就是法规的生效日期,2022年02月0...
问
《药品管理法》第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。 第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。 问题 :境外药品上市许可持有人的上市放行工作该由谁负责?境外持有人?国内代理人?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-02-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!境外药品上市许可持有人的上市放行工作由境外持有人...
问
你好,请问GMP认证取消后,在什么情况下需要申请GMP符合性检查?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品生产监督管理办法》,需要进行GMP符合...
问
你好,近期我公司需要更换一些新的关键生产设备(压片机、包衣机),经查询,省药监部门(广东省)已经不再受理“药品生产企业关键生产条件变更备案”事项,请问现在关键生产条件变更的审批流程是怎么样的?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据2020年7月1日实施的《药品生产监督管理办...
问
老师你好,我公司有一个化学药制剂变更了原料药供应商,经研究评估后属于中等变更,现在准备向省局提出备案申请,请问备案公示后是否等同于批准变更,备案公示日起变更涉及的产品能否作出上市放行?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-01-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品上市后变更管理办法(试行)》,该变更经...
问
根据药物警戒相关法律法规,质量负责人是否可以兼任药物警戒负责人
CIO在线-一枝黄花
的回答:
2021-12-23
目前没有法规明确规定质量负责人不可以兼任药物警戒负责人,但最好下面必须要有专人和...
问
药品生产现场检查结束后,被检查单位对现场检查提出的缺陷项整改要求是怎样?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-11-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品检查管理办法》(试行)规定,现场检查结...
问
关于贝壳类药材的原料购进问题。我司是一家中药饮片生产企业,购进的贝壳类药材原料个体较大,且坚硬。我司破碎难度大,不专业。破碎过程仅为物理过程,不对药材内在成分产生影响。请问能否将破碎过程交由专业供货商处理?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-10-20
您好,感谢您关注“CIO在线”!关键是难以杜绝掺杂使假。建议企业要按照GMP要求...
问
饮片炮制工艺与药典不完全一致,但符合安徽省炮制规范的规定,是否可执行? 大枣2020版药典规定炮制工艺为”除去杂质,洗净,晒干。“,实际在生产车间无法晒干,是否可60℃烘干?安徽省炮制规范大枣炮制工艺为”除去杂质,洗净,干燥“。那在执行药典标准时,是否可以按照省炮制规范,在大枣炮制工艺干燥方式选择烘干?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-10-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!实际工作中应该通过验证的方式,摸索出适合的加工方...
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