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问
某搽剂(包材:高密度聚乙烯)加速试验的考察条件,应该按照哪个条件执行? 1.按照《中国药典》的条件执行(温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%), 2.按照《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》的试验条件:40±2℃,不超过25%RH, 请问按照以上哪个条件执行?
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-21
您好,感谢您关注“CIO在线”!按照《中国药典》四部附录《原料药物与制剂稳定性试...
问
睑腺炎专有名词的释义,需要具体的出处,书籍名称及作者名称。
CIO在线-丹参
的回答:
2023-12-20
您好,感谢您关注CIO在线平台!睑腺炎是眼科门诊常见的儿童眼病, 睑...
问
对于《已上市化学药品变更指导原则》对于微小变更,需要提供长期稳定性的数据,请问这个长期稳定性的长期怎么定义,是指做到药品的效期还是按照备案6个月的数据就可以上报?
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《中国药典》通则-9001原料药...
问
具有吗啡类基本母核,如盐酸纳诺酮,但不是国家监管的药品有哪些
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-13
您好,感谢您关注“CIO在线”!抱歉,没有及时回复您的问题。您指的“国家监管”,...
问
如期望通过不良反应监测的情况修订药品说明书,需要哪些数据可以支持呢?例如发生率为罕见或为十分罕见,但每年均可观察到1~5例,可否申请修订说明书?这个是备案流程吗?依据是什么?
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-13
您好,感谢您关注“CIO在线”!抱歉,因为出差,耽误回答您的问题。通过不良反应检...
问
药品说明书因排版问题,与备案说明书的排版顺序不一致,这种操作是否允许,依据是什么?
CIO在线-丹参
的回答:
2023-12-04
您好,感谢您关注CIO在线平台!目前没有法规明文规定药品说明书内容的排版应该按何...
问
你好。请问已通过一致性评价,并已上市的化学药品(注射剂),按照参比制剂最新版说明书修订本品的说明书(含适应症、用法用量、注意事项等内容),在提交补充申请资料时,是按照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的要求,还是按照CDE于2022.12.02发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中附件2《药品注册申请电子文档结构》的要求提交补充申请资料?或是按照其它什么规定准备补充资料?
CIO在线-八月札
的回答:
2023-10-12
你好,您在提交补充申请资料时,《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》《...
问
老师您好:我公司一致性评价产品国家药审中心已受理,已通知产品取检,由于特殊原因,一致性评价注册批产品已经到拟定的有效期,这种情况我们是不是重新做三批再让取检呢?谢谢
CIO在线-远志
的回答:
2023-10-08
您好,感谢您关注“CIO在线”!建议重新生产三批再做抽检。...
问
1、米诺地尔搽剂参比制剂的给药方式为滴管,采用原研的包装形式申报获批后,通过变更的方式把给药方式由滴管改为喷雾,如可行,需要完成哪些研究内容并按照哪种方式进行申报? 参比制剂用法用量如下图1: 达霏欣采用喷头,用法用量如下图2(2002年06月03日获批生产): 蔓迪用法用量如下图3(2001年04月06日获批生产):
CIO在线-远志
的回答:
2023-09-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!理论上个人认为可以改为喷雾,需要控制每喷量(或整...
问
我司某搽剂产品如上市后改变包材(瓶子)的瓶口尺寸和滴塞的尺寸(材质不变),属于哪类变更并需要完成哪些研究内容?
CIO在线-远志
的回答:
2023-09-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)...
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沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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