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问
同一原料药存在不同生产工艺的,如何进行登记?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-04-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!原料药登记人在平台登记原料药时,对同一原料药存在...
问
老师您好,药物警戒相关问题。请问上市后持有人一定要提交定期安全性更新报告(PSUR)吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-04-11
您好,感谢您关注“CIO在线”!对于上市后,持有人可以按81号令提交定期安全性更...
问
老师您好。我司是一家精细化学品分销商,目前有意向从美国进口一些药用辅料,尚未选择具体品种,想先请教一下这对于我司需要哪些资质才能进口这些药辅?另外对于国外生产商,他们要出口给我们需要哪些资质?谢谢
CIO在线-人参
的回答:
2022-02-18
您好!分销商需要具备相应经营范围的营业执照,国外生产商需要具备合法生产资格证明文...
问
怎么验收进口原料药
CIO在线-山丹
的回答:
2022-02-08
您好,感谢您关注“CIO在线”!海关方面,国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通...
问
药械组合产品如何分类?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册;以...
问
生物技术药物比较多的是哪一种类型。生物技术药物有很多种类型,想问老师哪种比较多见。
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-23
您好,感谢您关注“CIO在线”!生物技术药物多为多肽类及蛋白质类药物,如胰岛素。...
问
1类、2类、3类包材是怎么分的?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-04
您好,感谢您关注“CIO在线”!药包材按使用方式分类可分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类药包材...
问
您好,我们公司再韩国准备进口一种类似水光针的产品,想咨询,关于这种产品在国内是否可以申请药品注册?或者是械字号? 还是说只能申请化妆品呢?如果可以如何申请呢 产品目前在国外只是拿了化妆品资质,在国外药品资质也申请中 请问,菲洛嘉(FILORGA)水光针/动能素,丝丽(CYTOCARE)水光针/动能素,瑞漾(REYOUNGEL)水光针/动能素,在国内是否有药品资质?或者械字号?还是只是化妆品呢?
CIO在线-远志
的回答:
2021-05-08
您好,感谢您关注“CIO在线”!能否按照药品申请进口注册,取决于该产品的配方、治...
问
新版《药品管理法》及《药品注册管理办法》,新法实施后,对于进口药品首次注册或再注册,现在还再颁发进口药品注册证吗,还是现在只发药品注册批件或者再注册批准通知书,不再发进口药品注册证了?
CIO在线-龙葵
的回答:
2020-10-12
根据国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(46号),新修订《药品...
问
请问是要按哪个入帐
CIO在线-远志
的回答:
2020-09-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!您的问题“要按哪个入账”?不知道确切的意思是否问...
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远志
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