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问
医疗器械分类标准和方法是什么?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-18
您好,感谢您关注CIO在线平台!我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理...
问
依法经过资格认定的药学技术人员包括哪些?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-18
您好,感谢您关注CIO在线平台!通过全国、全省统考取得的药学专业技术初、中级资格...
问
零售药店的企业法人和企业负责人可以是一人吗?可以不是执业药师吗?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-18
您好,感谢您关注CIO在线平台!零售药店的企业法人和负责人可以是同一人,法人或者...
问
我是广州一个医疗器械公司,想给广东省内部分医院经营配送瓶装氧气需要办理哪些证件?如何办理?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-18
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据《药品管理法》等有关规定,医用氧...
问
怎么看医疗器械注册证上的分类编码对应新分类还是旧分类目录?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-17
您好,感谢您关注CIO在线平台!国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发...
问
现行《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第十五条规定,《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 “企业负责人”的范围是指什么?有无具体的定义或明确的规定?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-16
您好!感谢您关注CIO在线平台!按照《医疗器械经营质量管理规范》的第五条规定,企...
问
产品为一类器械备案名称 为医用 冷敷贴,备案号:皖芜械备20160001号,生产企业芜湖丹溪堂医疗科技有限公司 ,备案 的 型号65㎜X130㎜,标签已标注,但是标签还额外标注 型号L艾灸止痛型,L艾灸止痛型未在备案型号内,是否可标注 ?产品预期用途比较简单,冷敷理疗,仅用于闭合性软组织,产品是否可以标注适用人群:用于颈肩疲劳、颈肩僵硬 、活动不便、颈肩疼痛等,久坐久站给 身关节损伤 ,肌肉酸痛,
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-16
您好,感谢您关注CIO在线平台!您提到的问题中的内容,这样子操作是不合规的操作。...
问
一次性使用医用口罩医疗,在17版的医疗器械分类目录里的分类编码是什么?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-16
您好,感谢您关注CIO在线平台!一次性使用医用口罩医疗器械分类编码是14-14中...
问
批发企业能否把药品+器械的组合(例如:达泊西汀片+避孕套)当作一个产品来入库。详细是这样子的,供货商分别开2个品种的单据明细随货,但是发货是一个包装盒内放一盒达泊西汀片+一盒避孕套,然后我们这边新建一个编码,名称为达泊西汀片+避孕套,并有单独的一个条码(包含1盒达泊西汀片+一盒避孕套),然后以这个产品名称销售给客户,这样是否合法,或者说怎么操作合法。
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-16
您好,感谢您关注CIO在线平台!一、需要核实该 药品与医疗器械共同组成是否有申请...
问
本人在经营活动当中发现有个别器械生产企业生产的二类医疗器械(天然胶乳橡胶避孕套)未在包装正面印刷医疗器械注册证上的产品名称(天然胶乳橡胶避孕套)只是将其印刷在了背面,正面以超出背面产品名称数倍大字印刷厂家对器械产品的形容词语(如超薄玻尿酸安全套),本人认为包装不合规不准许其进入流通,但经销商及厂家不认可,请问这种情况是否违规?
CIO在线-山药
的回答:
2020-11-16
您好,感谢您关注CIO在线平台!依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条 “医...
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