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问
医疗器械厂房有面积要求吗?需不需要洁净车间,要怎么看?生产手术显微镜需要洁净车间吗?一定要有自己的检验室,自己的检验设备吗?可以委托检验吗?注册时的临床评价,如果采用同品种临床评价路径,要去哪里找同品种的临床数据。
CIO在线-远志
的回答:
2023-04-03
您好,感谢关注“CIO在线”!1、医疗器械厂房没有面积要求;2、根据产品的技术要...
问
第三类医疗器械的包材供应商是否需要特定的资质?持有直接接触食品的材料等相关产品的生产许可证的包材供应商是否可以供应第三类医疗器械的包材?
CIO在线-远志
的回答:
2022-06-25
您好!感谢您关注“CIO在线”!1、目前法规要求,三类医疗器械的包材供应商还没有...
问
我公司一款医疗器械产品已经完成注册检测,准备进行临床。为了更好进行产品管理,准备拆分出一个合资子公司单独管理该产品。注册人发生变更,该检测报告还能用于注册吗?该产品还能用于临床试验吗? 同一生产地址或同一生产线可以既生产母公司产品?也可以生产子公司产品吗?
CIO在线-木槿花
的回答:
2020-12-16
您好,感谢您关注CIO在线平台! 若申报注册时计划用子...
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远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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