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问
GMP证过期,验证试生产以及GMP检查时生产的药品能否销售?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
不能,因为验证试生产以及GMP检查时生产的药品还无法保证其符合GMP管理规范的要...
问
请问委托生产的药品如何收集其首营企业资料?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
(1)、如果从商业公司采购委托生产的药品,则委托生产的药品与普通药品一样收集相关...
问
公司从两家供应商购进同一生产厂商生产的同一品名、批次、规格、剂型的药品,需要做两次首营审核吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
纸质资料应两次都收集起来进行审核和存档,但计算机系统只需录入一次,进行一次审核即...
问
在国家局查不到国药准字Z34020137,但在安徽省省局查得到注册信息,这样的生产批文能建首营吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
亲爱的朋友晚上好,因为公司今天在举办活动未能第一时间回复给您带来不便我们深感惭愧...
问
药品生产后产品在2~8℃保存的产品,如企业有加速实验数据短期常温运输对产品质量无影响,可以不用冷链?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不可以。必须在冷链条件下运输,冷链条件运输时出现的短时间背离按偏差处理。可用加...
问
药品生产的产品运输过程的验证怎么做?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
简单地说,按正常的运输、包装条件下,用温、湿度记录仪等仪器证实整个运输过程的条...
问
药品生产过程中,哪些变更需要增加GMP自查?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
GMP自查是质量保证的措施,通常按自查计划进行自查;也有有因自查,比如出现客户投...
问
药品生产活动中.偏差处理,是否偏差不关闭,涉及的产品就不能放行?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
"偏差批次产品放行前必须完成以下工作: 1、 根本原因调查清楚; 2...
问
药品生产活动中,尘埃粒子动态检测包括所有A级吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
B 级环境下的 A 级区,建议实施动态下的在线连续监测。局部 A 级送风区(不...
问
药品生产A级层流建议风速0.36~0.54m/s,检测位置是操作面位置还是过滤器下方30cm处?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
如果使用 0.36 ~ 0.54m/s 的参考标准,应在高效过滤器下方 30c...
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