咨询热线:
400-003-0818
西艾欧认证
医药合规促进会
VIP套餐
登录
/
注册
CIO首页
问答
文库
培训
E邀专家
发布需求
监管查查
办事指南
合规导向
服务商
关于CIO
问答
问答首页
分类
专家
我要提问
问答分类
药品
医疗器械
化妆品
特殊食品
其它
产品注册 :
全部
中药
化学药
生物制品
其他
产品临床 :
全部
GCP
产品研发 :
全部
GLP
产品生产 :
全部
GMP
许可
产品流通 :
全部
GSP
许可
药物警戒 :
全部
GVP
MAH :
全部
MAH
产品临床 :
全部
GCP
产品注册 :
全部
分类
一类
二类
三类
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
普通化妆品
特殊化妆品
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
备案 :
全部
企业标准备案
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
保健食品
特殊医学用途配方食品
互联网 :
全部
互联网(网上药店)
广告批文 :
全部
广告批文
问
请问委托生产的药品如何收集其首营企业资料?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
(1)、如果从商业公司采购委托生产的药品,则委托生产的药品与普通药品一样收集相关...
问
药品生产活动中,根据《消毒技术规范》(2002年版)安装规定照度的紫光灯后,是不是还需要进行验证?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
需要进行验证。可以采用一定浓度的生物指示剂,在规定的紫外灯照射一定时间后,测定残...
问
药品注射剂生产,终端灭菌工艺,国内生产企业用于除菌过滤器的滤芯大多重复使用。为确认重复使用次数,需进行相关验证,这类验证需要涵盖哪些项目和哪些内容?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
首先企业应根据产品的工艺特点来决定是否可以重复使用过滤器。 1、下面的情况除菌...
问
药品生产,清洁有效期(器具、设备、工衣)是否必须验证?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
清洁有效期需要验证,清洁的有效期限应连续验证三次以上。一般清洁完成后,每间隔一定...
问
药品生产活动中,关于清洁验证问题:如果清洁方法、使用的清洁剂、清洁周期等所有条件均没有改变,还需要做清洁再验证么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
需要。通常做法,对清洁程序进行评估,根据不同的清洗方式和设备特点以及工艺要求确定...
问
药品生产中,每批要做物料平衡计算吗?能否仅做成品率,只有当超过某个限度后再做平衡计算?因为它也可以反映混淆为质量问题?依据第一百七十五条。批记录上仅在“必要时”的平衡计算,能否理解为不是每批做计算?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
收率不能代替物料平衡,所以每批不同的主要生产工序必须做物料平衡。物料平衡的设置,...
问
药品生产, “不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作”,口服制剂:如一个操作间有多台热风循环干燥箱,在同一天分不同时段对不同产品分别上料和收料生产,行不行?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对于口服制剂。交叉污染是药品生产的主要风险,对于同一操作间多台热风循环干燥箱同时...
问
药品生产,清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行?本部门指定人员?还是质量部人员?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
清场检查属于药品生产过程控制中的一部分,此项工作一般由生产部门人员进行。清场检查...
问
药品生产设备设施,空调系统验证(再验证)悬浮粒子的监测周期是多久?浮游菌,沉降菌的监测周期?我公司规定动态三天,静态三天是否合适?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
空调系统验证(再验证)的静态:三天检测数据。动态也应监测,通常为七天。WHO要求...
问
药品生产取样, (1)样品从包装生产线取走不应再返还?如 果手工包装?中间控制检查也在包装现场进行,能否将样品返还? (2)样品从包装线取走后返还,如何执行?对取样进行评价确认无混淆或污染风险后放回?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
第二百一十三条设置的目的是防止包装生产过程中因过程控制需要取样进行非破坏性试验,...
共769条
上一页
1
69
70
71
72
73
74
75
76
77
下一页
专家推荐
更多
远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
回答
359
向TA提问
山人
CIO合规保证组织特聘专家
回答
2
向TA提问
山丹
暂无
回答
258
向TA提问
在线咨询
服务号
订阅号
关注“CIO在线”
掌握项目动态
关注我们
(获得通知)
回到顶部