首页 分类 关于年度定期验证,之前省局有个GSP认证200个问答提到:有生物制品经营...
第一次提问
关于年度定期验证,之前省局有个GSP认证200个问答提到:有生物制品经营范围或有冷链药品的企业,必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。我们是药品批发企业,有冷库、阴凉库、常温库,年度验证中的系统验证可否只做阴凉库的系统验证呢?如果阴凉库的系统验证符合要求,也就意味着我们的整个监测系统是符合要求的,并不一定要拿冷库来做系统验证。这种做法可否?
CIO在线-鸭跖草的回答:
您好,验证包括四大类:冷库、冷藏车、保温箱/冷藏箱、温湿度监测系统,这四大类每年都需要进行定期验证。阴凉库温湿度系统验证属于温湿度监测系统验证中的一部分,不能以做了阴凉库就当做4大验证都完成了。以阴凉库完成单个库房验证就完成温湿度监测系统也是不正确的,温湿度监测系统是包括了企业所有药品储存库房,包括常温库、冷库、阴凉库、中药库的布点是否科学合理、终端记录仪是否使用正常、报警系统、记录系统、实施传输、历史查询等等。

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部