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第一次提问
老师,请问冰片原料药和冰片中药饮片有什么区别?何为原料药?GSP公司可以经营哪种冰片?谢谢。
CIO在线-人参的回答:
您好,生产冰片中药饮片需要用到的原料就是冰片(合成龙脑)原料药,原料药的定义:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。(ICH Q7). GSP经营的是面向众多消费者的冰片,而不是原料药,这点从包装上就能得以体现(原料药一般包装相对偏大)。
第二次提问
经营范围为中药材和中药饮片,可以像销售中药材那样,把冰片原料药销售到GMP企业吗?
CIO在线-人参的回答:
冰片(合成龙脑)是合成的,一般都是生产饮片或制剂企业购买原料药是直接找原料药厂购买的。经营企业经营范围不包含原料药的,不能销售原料药。

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