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第一次提问
江西省一家连锁药房 是委托采购、储存配送的,但是江西省发证机关说不能把委托采购两字打印在许可证上面,为了符合GSP的相关要求,所以我们现在是不是需要更改组织机构,原来一直没有采购部,现在是否要增设或更改出来一个采购部,,,相关的质量体系文件的制定又有哪些要求?
CIO在线-升麻的回答:

您好!

1、如不是同一法人下的批发和连锁企业,是需要修改组织机构,设立采购部门,然后制定采购部门相对应的岗位职责,首营管理制度,采购制度,操作规程,记录等的。

2、企业委托储存、配送药品的,应对受托方资质和储存、配送药品的质量保障能力进行审计,索取相关资料,符合国家局和省局有关规定的方可委托。

3、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应保证委托运输过程符合GSP要求。
4、企业应索取受托方的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
5、企业应对受托方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计,审计报告应存档备查。
6、受托方冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的,不得委托运输。
7、企业应根据受托方的资质和条件,必要时对受托方的相关人员进行培训和考核。

8、企业委托储存、配送药品的,还应与受托方签订委托配送协议,明确药品质量责任、遵守储运操作规程和在途时限等内容。

9、企业应与受托方签订委托运输协议。委托运输协议内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任

    希望能够对您有所启发哈!

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