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第一次提问
药品经营和使用办法实施后,批发企业进行文件的修订,日期应该在2024.1.1以后进行修订,还是之前就修订,然后执行时间选择在1.1.号,企业所有文件需要全部修订吗?再者换证的时候,企业仓库已经停用了,在换证时还需要做验证吗
CIO在线-青黛的回答:

你好!建议根据办法的内容,先行修订与办法违背的文件内容,依据修订的进度,尽量选择在办法实施时执行;换证时,应对停用仓库进行验证,确保仓库的符合性。

第二次提问
老师,修订的文件只需要部分修订就可以是吧,还是整个质量体系全部重新更换版本,修订完之后是否还需要做专项内审,停用的仓库是指的冷库停用了,也备案了,换证时再做个定期验证?
CIO在线-青黛的回答:

你好!变化大情况建议重新更换版本,建议做专项内审;仓库停用超过时限应做使用前验证。

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