CIO专家-元参
7月23日,CDE发布关于公开征求《风险分析与管理计划撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知。药物上市时需要递交风险分析与管理计划,CIO合规保证组织带你了解如何制定上市后药物风险管理计划。
为什么发布《风险分析与管理计划撰写指导原则》?
2019年底,总局发布公告,要求自公告发布之日起3个月后受理的新药上市申请以及6个月后批准的新药上市申请适用“E2E指导原则”。E2E指导原则主要着重点是,药品在提出上市许可申请时应提供给药品监管机构的药物安全性说明和药物警戒计划。ICH成员的欧盟、美国和日本都有相应的指南和模板,我国药审中心收到许多业界反馈,希望也能有一份撰写指导原则,《风险分析与管理计划撰写指导原则》就此出现。
什么时候需要写“风险分析与管理计划”?
鼓励申请人在药品开发早期就开始启动“风险分析与管理计划”文件的撰写工作。制定“风险分析与管理计划”的目的是识别和描述药物重要的已确认风险、重要的潜在风险和重要的缺失信息,进而提出与风险相匹配的药物警戒活动计划和风险最小化措施,以确保药品上市后在适用人群的临床用药过程中保持获益大于风险。“风险分析与管理计划”主要包括三大要素,即安全性说明、药物警戒活动计划以及风险最小化措施。
写“风险分析与管理计划”要注意什么?
1、安全性说明
安全性说明应当是“一个关于药物重要的已确认风险,重要的潜在风险,和重要的缺失信息的摘要”。
重要风险:
(1)风险发生时导致严重后果。如致死、致残或用药者的生活质量受到严重影响。
(2)需要对高比例的患者进行临床干预。
(3)对当前的临床实践带来重大挑战。
已确认风险:
(1)在临床治疗过程中确实观察到风险相关不良事件;
(2)风险与用药之间存在明确的因果关系。
潜在风险:
风险仅为理论推导,或只在非临床研究中发生,或者虽有风险信号但因果关系尚不明确。
重要的缺失信息也是安全性说明的重要组成部分。申请人应分析药品的人类安全性数据库是否在某一人群中存在局限性,例如:儿童、老年人、妊娠哺乳期女性、肝/肾功能受损者、临床研究中因特殊安全性原因排除的人群、具有相关遗传多态性的亚群等。
2、药物警戒活动计划
药物警戒活动计划包括常规药物警戒和特殊药物警戒活动。不同的安全性风险可能可以通过同一个药物警戒活动加以控制,因此,建议以药物警戒活动类型而非风险为中心撰写药物警戒活动计划中的相关内容,简明扼要地说明计划中或正在进行的各项活动拟解决的问题和计划表,已完成的活动则应叙述已解决的问题和对风险分析以及后续计划产生的影响。
3、风险最小化措施
风险最小化措施包括常规措施和额外措施,目的在于预防/降低重要风险的发生。常规措施有以下:
(1)药品在销售或处方过程中必须配备的材料或环节实现风险最小化的措施。
(2)国家针对特殊药物(如麻醉药品、血液制品、精神疾病用药等)的处方和销售限制。
(3)药品说明书是最重要的常规风险最小化工具。
(4)为了预防用药错误,在包装上进行特殊的提醒,或者不同规格产品采用不同颜色或外形的包装设计。
额外措施通常有医患教育材料、用药指南、处方/流通渠道管理、用药登记、妊娠预防计划等。
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相关文件下载、服务及学习课程:
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《风险分析与管理计划撰写指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx
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药品上市许可持有人(MAH)对于药物警戒管理体系的建立和实施
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