医疗器械临床试验对于保证器械的安全性和有效性具有重要意义。试验过程涉及到实验设计、项目管理、路径选择、数据质量等多个方面,对患者的健康和权益负有责任。
另一方面,医疗器械注册作为产品纳入监管体系并获得批准上市销售的过程,申请递交后,将面临监管机构对临床评价、产品说明、质量管理体系等资料合规性评估和审批。在实施中,从临床试验到产品申报注册,企业往往面临着一系列挑战和难题,最终对医疗器械的生产上市产生重大影响。
为了降低临床试验的风险,赋能企业快速及规范完成医疗器械注册,CIO合规保证组织、赛翌恒威、广东医疗器械行业协会、沈阳药科大学医疗器械学院将在8月17日开始,为期3个月,举办12场“2023粤港澳大湾区医疗器械临床与注册主题系列沙龙”,聚焦质量控制、临床方案及操作等解决思路,与众多业内专家一起分享心得、探讨问题并共同寻求未来在医疗器械临床试验领域的发展方向。