2022年5月11日,北京盈科瑞创新医药股份有限公司贾总一行到访CIO合规保证组织,就药品上市许可持有人(MAH)方面的合作沟通事宜。双方在愉快交谈后表示,已在MAH方面达成战略合作意向,未来将围绕“药品上市许可持有人(MAH)”战略共享共建医药合规大平台,共同推动中国医规产业合规高质量发展。CIO合规保证组织董事长谢名雁对盈科瑞代表的到访表示热烈欢迎,并对双方的战略合作表示祝贺。
北京盈科瑞创新医药股份有限公司 (以下简称“盈科瑞”) 始于1999年,是我国中药研发细分领域龙头企业。盈科瑞是以自主研发为主,CRO研发服务为辅,制剂领域新药研发独具特色,全研发链条的高新技术企业。基于临床的中药新药研发,基于新制剂的中药改良创新药研发和基于药物筛选的中药创新药研发的三大差异化优势使盈科瑞成为唯一成规模,可在资本市场上市的中药研发企业。
2019年8月26日,《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)迎来了实施十八年以来的第一次大修,并将于2019年12月1日正式开始实施。本次修法涉及诸多内容,整个医药行业因此正面临着巨大的变革,而上市许可持有人制度正是本次修法的核心内容之一。
上市许可持有人制度虽然为药品上市许可与生产许可松了绑,但是上市许可持有人的责任并不轻松。根据新《药品管理法》的规定,药品上市许可持有人作为药品上市许可的责任主体,对包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、信息公开等在内的药品全生命周期依法承担法律责任。
在国家鼓励医药研发、鼓励创新的大背景下,药品上市许可持有人制度的出台为行业带来了更大、更快速的发展机遇。CIO合规保证组织将从药品全生命周期各环节为盈科瑞等新药研发企业保驾护航,抓住行业发展机遇,实现更好的发展。