偏差处理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序,偏差处理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进量管理体系的有效手段,对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。2021年6月18日,由广东省医药合规促进会主办,CIO合规组织承办的“偏差处理、CAPA及OOS管理培训”于CIO在线培训平台上开展,助力企业提升GMP管理水平。
本次授课教师为CIO合规保证组织专家白术,白术有11年药品、医疗器械的生产质量管理经验,多次参与GMP质量体系建设。“偏差处理、CAPA及OOS管理培训”分为四个部分,分别是偏差管理系统、根本原因分析技术、CAPA管理和偏差与OOS。培训面向质量负责人、生产负责人、生产技术管理人员、QA人员、研发人员、QC人员等,目的在于为学员梳理偏差调查的流程工作,找出偏差的根本原因帮助学员构建药品生产质量管理知识体系。
药品质量安全与人民健康、社会稳定息息相关,随着MAH制度深入实施,对药品全生命周期的监管必将更严。偏差处理是任何GMP组织中最重要的质量活动之一,关系到整个质量管理体系是否稳定向上,想要从根本上提升企业对药品全生命周期的管理水平,需要认真对待偏差,正确认知偏差管理,重视偏差的调查处理以及纠正预防措施的落实。那么如何真正将偏差处理工作落到实处呢,企业可以从以下几个方面着手。
一是通过线上线下为企业员工提供培训。培训有助于员工了解偏差、CAPA及OOS之间的区别,开展原因分析及风险评估,建立纠正行动和预防措施体系。CIO为企业打造个性化专业合规培训课程,这次的偏差处理培训通过线上直播的方式为企业员工讲解实操技能,定期、专项和灵活的培训可以让员工的合规意识更强。
二是定期对企业的GMP运作情况进行检查。药品GMP符合性检查指根据法规要求及时发现企业不规范质量管理行为和潜在隐患,出具审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议。CIO针对不同企业的情况制定GMP符合性检查计划,如今已经为上千家企业出具审计报告。
三是通过“模拟飞检”检查企业的迎检能力。随着新药品法的实施,动态监管和飞行检查成为常态,那么企业又怎么了解自己的迎检能力,日常生产工作是否出现过重大风险,如何降低被飞检处罚的几率呢?模拟飞检就可以解决以上问题。模拟飞检是CIO提供的合规服务,和企业高层制定飞检计划,在合适的时间对企业的GMP体系进行飞行检查。