2017年10月21日,由广东省医药合规促进会主办的“药品上市许可持有人制度研讨班”在广州东方丝绸大酒店顺利召开。广东省食品药品监督管理局安监处文颢副调研员、沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心杨悦主任、广东省医药合规促进会谢名雁会长、林孜常务副会长、宋国贤秘书长等领导出席了本次研讨班。
上午,在宋国贤秘书长热情的主持下,宣布研讨班的开班,文颢副调研员首先做主题演讲。他表示MAH的实施是医药产业深刻变革的开端,将会带来产业的整合和重新洗牌,产业的变革也将带来监管体系、制度的变革,药监部门需用创新引领监管体系的改革。
文颢副调研员的一番讲话得到广大参会人员的一致认可,会场响起热烈的掌声!
接下来,沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心杨悦主任开始了题为《药品上市许可持有人制度解读与展望》的演讲。杨教授作为该制度的起草人之一,围绕着中国药品上市许可持有人试点制度介绍了国内外药品上市许可持有人制度的比较、中国上市许可持有人制度试点展望及未来立法的思考这三方面内容全面展开介绍。她的演讲给学员们带来关于MAH全新的知识和理念,对药品上市许可持有人未来制度变革的方向也有了一定的认识,也让各自的企业有了新发展的思考与规划。
下午,在会议正式开始之前,谢名雁会长向大家介绍了广东省医药合规促进会的基本发展情况:经过整整一年时间的筹备,在省药监局的支持下,由省民政厅严格审批,于2016年12月29日成立。目前会员有两百多个,都是分布在全省各地的“四品一械”企业。促进会的使命是研究医药合规监管政策,帮助企业提高合规能力和合规水平,促进行业合规自律!努力搭建企业、行业、政府的沟通桥梁和平台,做企业的帮手、行业的能手、政府的助手。
同时,广东省医药合规促进会林孜常务副会长也接着开始《药品上市许可持有人制度管理办法》思考与对策的演讲。林副会长主要是对MAH制度与原则进行分析,并提出广东省MAH管理办法的起草思考。同时讨论持有人该如何履行对受托方的监督责任,持有人委托生产药品上市及上市后质量责任如何落实,第三方技术机构需具备条件的分析,药品放行及销售操作探讨,持有人风险级别分析等,整个会场都围绕着主题提出了各自的观点,将讨论的气氛提高到一个新的高点。
宋国贤秘书长发言
文颢副调研员演讲
杨悦老师演讲
谢名雁会长发言
林孜老师演讲
提问场景1
提问场景2
提问场景3
提问场景4
提问场景5