2018年8月,MAH(药品上市持有人)制度实施在即,药品生产风险如何防范和控制,能否确保药品质量和安全,即将成为从业者所面临的主要问题。为此,CIO合规保证组织受广东省食品药品监督管理局委托,开展基于MAH制度实施下,药品生产风险如何控制的课题研究。本次研究成为政府部门决策的重要参考依据。
图一、图二:药品上市许可持有人全生命周期风险管理系列课题启动会
图三、图四:广东MAH系列研究课题调研组远赴上海调研,受到上海食品药品研究会唐会长等热情接待。
图五、图六:广东MAH系列研究课题调研组远赴泰州调研,与江苏省食品药品监督管理局直属分局、泰州市食品药品监督管理局、中国医药城企业等进行调研、沟通及探讨。
图七、图八:广东MAH系列研究课题调研组赴国药集团致君(深圳)制药有限公司、健康元药业集团股份有限公司调研