医疗器械生产企业合规管理专题 培训

关于举办“医疗器械生产企业合规管理专题培训”的通知

各医疗器械生产企业：

据不完全统计，2016年共有51家医疗器械生产企业因不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷，被限期整改或停产整改。2016年12月28日，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，广东省食品药品监督管理局在全国率先出台了《广东省医疗器械生产企业跟踪检查管理办法》，并且在2017年2月14日发布了《广东省2017年医疗器械生产企业监督检查计划》。全面落实“四个最严”要求，加强事中事后监管，准确、全面掌握获证生产企业的生产状况，督促生产企业按照法规要求组织生产。

为帮助医疗器械生产企业了解监管新形势，并通过近段时间飞行检查发现的缺陷案例分析，了解检查特点和检查要求，做好生产质量管理，确保顺利通过药监机构的监督检查。经本会研究决定，将联合CIO合规保证组织于4月28日在广州举办一期“医疗器械生产企业合规管理专题培训班”。本培训班以实务性指导为主，将邀请CIO合规保证组织特聘专家、广东省食品药品监督管理局医疗器械专家委员会委员，广东省管理者代表提高班授课讲师进行授课。请各单位积极派人参加，现将有关事宜通知如下：

一、培训时间：2017年4月28日

二、培训地点：广州（具体培训地点在开课前一周通知）

三、培训对象

    医疗器械生产企业负责人、生产、技术、质量相关管理、法规人员；医疗器械质量监管机构及从事医疗器械领域的人员。

四、培训内容

1、医疗器械生产监管新形势

 1）2016年医疗器械“飞检”形势的回顾统计

2）医疗器械监管法规解读，2017年当前监管形势

3）“飞检”现场发现的突出问题及剖析

4）“飞检”常态化，企业如何应对

2、如何做好生产管理

1）法规对生产管理的要求

2）生产管理中的突出问题

3）生产数据可靠性管理

4）生产现场的管理

    五、培训费用及住宿

500元/人，协会会员300元/人（含学习、教材、培训证书，午餐费用），如需住宿，会务组可以协助预定，费用自理。

六、报名方式

1、请关注CIO在线公众号（ciozaixian），点击合规服务中的合规培训，选择GMP培训在线报名；

2、通过报名QQ（4000030818）在线报名。

七、账户信息

户  名： 广东国健医药咨询有限公司

开户行： 中国工商银行广州市三支行福今支行

帐 号： 3602 8404 1910 0018 287

八、主办单位

主办方：广东省医药合规促进会

承办方：CIO合规保证组织(广东国健医药咨询有限公司)

网  址：CIO合规保证组织 www.ciopharma.com　

九、联系方式

咨询QQ：4000030818

邮  箱：pxzx@gjpc.cn

电  话：13925117024（赵老师）

        13925117204（黎老师）

                                                           广东省医药合规促进会

                                                           2017年3月21日