为加强化妆品产品质量监督管理，保障化妆品产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2020年度全省化妆品工作方案，对全省化妆品生产、流通使用环节实施了监督抽样检验。本次公告的内容包括：合格化妆品产品40批次 。具体抽检信息如下：

广州润虹医药科技股份有限公司：　　国家药品监督管理局于2020年6月10日至12日组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。根据《国家药品监督管理局医疗器械监管司关于广州润虹医药科技股份有限公司有关飞行检查情况的函》（药监械管函〔2020〕119号），现责令你企业针对发现的问题停产整改，并组织评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品。　　你企业完成全部项目整改后，分别向广东省药品监督管理局和广州市市场监督管理局书面报告整改情况，需要恢复生产的，应向广东省药品监督管理局提出恢复生产申请，经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。　　监督停产整改、跟踪检查工作由广州市市场监督管理局负责。　　特此通知。

根据《药品经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，我局组织对普宁市泰嵘医药有限公司等20家药品经营企业进行了药品GSP跟踪检查，现将监督检查结果为限期整改的予以公布。

为进一步加强疫情防控用医疗器械产品质量监管，切实维护市场秩序，按照《省药品监管局办公室关于印发的通知》（黔药监办发〔2020〕8号）要求，省药品监管局于2020年6月17日对贵州中康医疗器械有限公司进行现场检查。现场检查期间，该企业主动提出注销医疗器械疫情应急注册证及应急生产批复的申请。为深化疫情防控用医疗器械监管和保障，经研究，同意企业的申请，决定取消贵州中康医疗器械有限公司应急生产“一次性使用医用口罩（非无菌）”和“医用外科口罩（非无菌）”资格，同时收回该公司《省药品监管局关于同意贵州中康医疗器械有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕245号）、《省药品监管局关于同意贵州中康医疗器械有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕246号）、《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020132）及《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020133）。特此公告。

为加强药品监管，保障公众用药安全，省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽验。现将抽验发现的不符合规定6批次药品予以公告，不符合规定项目主要为性状、浸出物、检查、含量测定等（详见附件）。对本次抽验结果不符合规定药品涉及的相关单位，相关市（县、区）药品监督管理部门已采取了必要的控制措施，正在依据有关法律法规进行查处。附件：2020年第6期抽验不符合规定药品质量公告

南昌永德利医疗器械有限公司对一次性使用口罩主动召南昌永德利医疗器械有限公司报告，由于一次性使用口罩基本尺寸不符合标准要求，南昌永德利医疗器械有限公司对其生产的一次性使用口罩（注册证号：赣械注准20152640077）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。南昌兴兴医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩主动召回南昌兴兴医疗器械有限公司报告，收到客户反映，批号为20200425的一次性使用医用口罩掉耳带严重，南昌兴兴医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：赣械注准20172640271）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。南昌市康华卫材有限公司对一次性使用医用口罩主动召回南昌市康华卫材有限公司报告，由于一次性使用医用口罩口罩带、通气阻力、无菌不符合标准要求，南昌市康华卫材有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：赣械注准20202140049）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。南昌市恩惠医用卫生材料有限公司对医用棉签主动召回南昌市恩惠医用卫生材料有限公司报告，由于医用棉签无菌不符合标准要求，南昌市恩惠医用卫生材料有限公司对其生产的医用棉签（注册证号：赣械注准20152640276）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。南昌市奥康医疗器械有限公司对一次性使用手术单主动召回南昌市奥康医疗器械有限公司报告，由于一次性使用手术单干态纵向断裂强力不符合标准要求，南昌市奥康医疗器械有限公司对其生产的一次性使用手术单（注册证号：赣械注准20182640076）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。江西锦辉医疗器械有限公司对一次性使用口罩主动召回江西锦辉医疗器械有限公司报告，由于一次性使用口罩基本尺寸不符合标准要求，江西锦辉医疗器械有限公司对其生产的一次性使用口罩（注册证号：赣械注准20192140291）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。江西爱益卫生材料有限公司对一次性使用口罩主动召回江西爱益卫生材料有限公司报告，由于一次性使用口罩通气阻力不符合标准要求，江西爱益卫生材料有限公司对其生产的一次性使用口罩（注册证号：赣械注准20152640189）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

6月18日，根据国家医疗器械网络交易监测平台（南方所）移送的网络监测信息，省局对“某商网”不具备提供互联网药品（含医疗器械）信息服务资格，在互联网平台上发布并提供新型冠状病(2019-nCov）检测试剂盒产品信息服务活动的违法行为下达处罚决定书。这是开展医疗器械“清网”等防疫物资专项整治行动以来，省局查处的首件互联网第三方平台违法案件，对净化互联网平台起到立竿见影的效果。在防疫物资专项整治行动中，省药品稽查局主动作为，不仅积极参与对全省疫情应急审批医疗生产企业开展飞行检查，并且充分利用投诉举报、网络监测等多种渠道排摸案源，严厉打击违法行为，消除防疫物资安全隐患。下一步，省药品稽查局将继续加大对防疫物资违法行为的打击力度。同时结合省局“法规宣贯年、体系构建年、安全提升年、产业赋能年”四个年的主旨指导思想，拓展对监管对象法律法规宣贯面，提升企业主体责任意识；严厉打击违法行为，树立违法严惩重处底线思维；坚持问题导向，营造风清气正的社会共治良好氛围。

为进一步规范执业药师远程审方和药品第三方物流管理，促进企业经营活动持续合规，省药品监督管理局执法人员于2020年4月13日至24日对药品零售连锁企业执业药师远程审方和药品第三方物流企业进行检查，根据有关规定，现将检查结果公示如下：一、执法人员：省药监局：郑 纯、陈友钟、钟启秋、方小为；福州稽查办：林 麒、詹德忠；厦门稽查办：吴利波、郭嘉斌；三明稽查办：范 辉、陈 峰、李顺妹。二、被检查企业名单远程审方企业药品第三方物流企业三、检查的主要内容药品零售连锁企业开展执业药师远程审方的总体要求与设施设备，管理制度、人员培训、处方审核等是否符合相关规定要求。对药品第三方物流业务企业，重点检查其开展药品第三方物流业务管理与制度规定，设施与设备配备，信息管理系统建设等方面合规性情况，督促企业落实主体责任。四、检查结果检查发现少数连锁企业处方未随计算机系统数据按日备份，执业药师年度培训记录不健全，未能提供执业药师每年接受临床药学专业知识培训和相关部门继续教育培训的记录，有的处方审核由门店非执业药师人员代签。物流仓库和特殊药品库内温湿度监控探头无外显功能，相关岗位的培训记录和档案资料有待进一步完善。对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已当场要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门跟踪企业整改落实情况。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量抽查检验管理办法》，现将2020年度我区部分药品质量抽检信息通告如下：本次通告涉及26个品种74批次药品。其中：化学药14个品种36批次，中成药8个品种24个批次，中药饮片4个品种14批次。经检验，结果全部符合规定。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，山西威奇达光明制药有限公司等2家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录山西省药品监督管理局2020年5月27日