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指导企业开展主要原材料研究、主要生产工艺研究、反应体系研究、分析性能评估、阳性判断值或参考区间确定、...
帮助客户解读医疗器械注册时审评不通过发补资料要求,指导客户撰写发补资料,以满足审评要求。
依照注册审评要求,全面审核客户申报资料,提出不符合项和整改建议。
帮助客户规范撰写申报资料,内容包括产品技术要求、说明书标签、体考申报资料等官方要求的所有资料。
指导企业开展稳定性验证、包装验证、运输验证、灭菌验证(灭菌产品适用) 、软件验证(带软件产品适用),...
帮助客户开展临床评价,判断评价路径(是否临床)。若非临床,出具符合注册要求的临床评价报告;若需要临床...
指导客户筛选并联系合适的检测机构,指导客户准备和撰写送检资料。
为客户匹配专业老师提供产品咨询,评估客户提供的资料,出具评估报告。
为客户提供目标产品的医疗器械监管要求、准入要求、申请流程、风险点等内容培训。
CIO为医药企业提供标准起草、审核、申报,全流程服务。
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