SMO服务-CRC服务

产品概述

为临床机构培养输送临床协调员CRC（Clinical Research Coordinator），给临床试验中心提供临床试验现场管理服务，协助研究者及时、高效地完成临床试验，获取高质量的试验数据等一系列非医学判断性的工作，确保临床研究过程按照ICH-GCP、GCP原则、相关法律法规、研究方案及相关SOP的规定执行。

服务流程

（一）试验准备阶段

1.     研究中心可行性调研

2.     费用预算管理

3.     与伦理委员会（IEC）联系，协助研究者准备和递交伦理文件，管理相关文书

4.     项目启动会准备、会议管理

5.     研究机构、药剂科、检验科、研究者等人员的协调与培训

6.     与申办方（CRO）的联络

（二）试验执行阶段

1.     受试者的招募与筛选，协助获取知情同意

2.     患者及家属的教育、联络与咨询

3.     受试者访视管理，协调安排就诊时间

4.     检查报告单规整

5.     原始资料管理

6.     研究者指导下AE的追踪与处理、SAE的协助报告

7.     病历报告表与原始资料的核对，转录或EDC的数据录入

8.     研究中心文件与试验物资管理

9.     配合监查、稽查和视查

10.   实验室检测标本的管理、运送

（三）试验结束阶段

1.     协助资料回收

2.     完成数据答疑

3.     试验药物、物资的清点及回收

4.     票据的收集及管理

5.     项目文件整理归档