项目背景

医用氧注册应按化药仿制药的要求进行研究和资料整理，在申报资料项目中的第3号资料是“立题目的与依据”，按照国家食药监总局的发布的相关指导原则，应至少介绍下面6个方面的内容：品种基本情况；立题背景；品种的特点；国内外有关该品种的知识产权等情况；综合分析；参考文献。

写好这些内容的文件并不容易，首先要进行医用氧相关资料的文献检索，在占有大量资料的基础上，对文献进行分类并提出对自己主题内容有用的部分。参考指导原则，列出题纲，并以纲张目，将查阅到的文献作为依据，对内容进行充实。

佛山市高明合顺气体有限公司是一家集生产、销售和气体应用技术研发于一体的民营股份制企业。为了跨入医用氧的生产行列，委托CIO合规保证组织辅导筹建GMP标准医用氧生产车间，申请并取得医用氧的《药品注册证》、《药品生产许可证》；拟申请注册产品：医用氧(气态，液态)。

项目过程

经沟通协商，CIO合规保证组织为客户提供如下服务：

1.制定详细具体的申报流程方案。

2.提出对检验仪器选型的采购要求。

3.组建项目工程验收小组，根据厂房优化、规范标准，对生产系统、检验系统、仓储系统进行全方位验收。

4.协助客户联系官方认可的第三方仪器校准机构，完成送检并出具仪器校准、鉴定合格报告。指导客户相关人员将仪器摆放在正确的位置，并培训使用与养护方法。

5.帮助客户建立GMP软件体系，并根据试运营情况进行优化。

6.根据药品注册法规的要求，整理药品注册申报资料。

7.试运行及设备确认。

8.试生产与检验。

9.人员招聘与培训。

10.《药品注册证》申请。

11.《药品生产许可证》申请。

典型意义

医用氧《药品生产许可证》，《医用氧注册证》，医用氧GMP咨询，CIO合规保证组织提供全部资料服务，一站式解决医用氧生产资质全部难题。为气体企业开创新局面，助推气体生产企业跨入医用氧的生产行列，实现资产增值，效益增加，分得药品市场一杯羹。