项目背景

一直以来，进口药品的注册申请都是一项漫长而又繁琐复杂的过程，特别是中间一环节要是出现差错，往往又得重新提交申请。进口程序复杂，耗时长，根据不同药品种类，可能需要3-4年。

CIO合规保证组织为鸿运贸易提供进口药品注册咨询，解决进口药品注册、提供上市和流通合规支持。鸿运贸易 (国际) 集团（香港）主要经营各国药品，批发代理中西药，并经营各类进出口贸易，因市场不继拓展，有多个未在香港注册，在境外已上市的药品需要引入。

项目过程

1、指导客户根据中国的相关法规对产品配方、生产工艺进行调整或改进，以达到申报标准 。

2、指导客户准备必需的技术性文件和证明性文件，整理撰写一套符合技术审评要求的高质量的申请资料。

3、为客户安排产品所需的项目检验。

4、协助追踪药品审评的全过程，协助客户解决注册中所遇到的各种问题，帮助客户通过注册审批。 

典型意义

药品从美国、欧盟、日本各地进入境内和港澳台地区，需要经过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》申请，放行办理通关手续、向口岸所在地备案等流程，消耗时间最长的环节是药品注册审评审批。CIO合规保证组织代理各类海外药品在中国大陆的进口注册，以及代理大陆地区各类中西药在香港地区的注册，在尽可能短的时间内，以尽可能小的投入帮助客户通过注册审批，为进口药品销售提供合规建议。