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药品上市许可持有人(MAH)全生命周期质量体系框架
药品上市许可持有人(MAH)全生命周期质量体系框架
文档简介:
MAH如何实施药品全生命周期的质量管理、风险管理、追溯管理、上市后研究、药物警戒、履责赔偿......CIO合规保证组织根据新《药品管理法》及配套制度的要求,精心策划,隆重推出《药品上市许可持有人(MAH)全生命周期质量体系框架》,助您高效快速搭建质量体系,为您完善质量体系提供指导性建议。温馨提示:本文件为质量体系的框架目录,不涉及各目录项下的详细内容。
专家名称:
山丹
更新日期:
2021-07-21
类别:
药品/体系文件/MAH
页数:
3页
下载量:
33
应用岗位:
药品上市许可持有人、MAH
应用地区:
全国
法规依据:
《中华人民共和国药品管理法》
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药品上市许可持有人(MAH)全生命周期质量体系框架 一、机构与人员。 (一)关键部门/岗位设置 1.持有人管理者代表(第三方委托合作、责任赔偿、年度报告)。 2.质量授权人(上市放行、风险管理)。 3.研发授权人(药物警戒、上市后研究)。 (二)任职条件/岗位职责(岗位说明书) (三)劳动合同/任命书/健康档案/培训记录。
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