项目背景

2015年11月，全国十省市开展为期三年的药品上市许可持有人制度（MAH）试点。通过这些试点来积累经验，为下一步药品管理法进一步完善提供经验。MAH制度的试点让很多企业看到了巨大的商业机会，在各项政策还不明朗的情况下，提前布局，抢占先机。

广东和平君乐药业有限公司(以下称“客户”），现有国产药品“国药准字”批准文号产品1个，拟按照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）及国家食品药品监督管理总局《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）的要求，将该批准文号产品转为药品上市许可持有人（MAH）审批结论的药品注册批件，经过详细沟通后，与CIO合规保证组织达成MAH顾问咨询项目合作。

项目过程

CIO合规保证组织辅导客户建立MAH体系文件和进行模拟检查：

1.帮助客户向药监部门沟通MAH申请的路径及资料要求，找到可行性的申请方案。

2.指导客户整理资料，向主管部门递交MAH申请资料。

3.跟进MAH申请过程，及时跟进申请进度。

4.取得MAH批准证书。

5.指导客户建立质量保证体系。

6.解答客户关于MAH相关政策的问题。

7.在客户完成MAH体系文件建立后，对客户进行一次模拟检查，并提出整改意见。

典型意义

MAH制度在全国推行将是一个必然事件，但这仅仅只是一个开始。法律法规的完善、配套措施的跟进、各方职责的分辨，以及MAH制度所涉及的监管有效性、药品安全、风险分担等社会问题，都尚需要进一步厘清。试点期间申请成为MAH，需要与监管部门密切沟通，CIO合规保证组织作为独立第三方机构，能够架起企业与监管部门沟通的桥梁，共同推动MAH制度发展进程。