项目背景

随着《药品经营质量管理规范》的逐渐深入，验证工作成为医药企业的一个难点。根据GSP规定，冷链设施设备需定期验证（至少一年一次），由于茂名市新科医疗器械有限公司的冷链设备需要定期验证，了解到CIO合规保证组织在该行业耕耘多年，有着专业的验证经验，可向医药企业提供符合新版GSP要求的第三方医药冷链验证服务，故委托CIO合规保证组织协助完成。

项目过程

CIO合规保证组织为客户提供如下服务：

一、现场验证

1.冷库验证（共1个）

2.冷藏车验证（共1个）

3.保温箱验证（共4个）

二、验证培训

1.根据GSP的相关要求和企业的实际情况，组织验证培训，培训包括：

1)验证布点要求及注意事项；

2)验证相关GSP规定；

3)经营过程中冷链药品的合规操作。

三、数据分析

1.根据现场验证采集的数据进行分析，对偏差进行处理；

2.对验证结果评定，给出预防措施；

3.提供验证方案，并出具验证报告。

典型意义

CIO合规保证组织用于验证的仪器精度满足法规要求，温湿度采集终端均经过法定第三方校准，能够以立体布局方式，科学有效的采集各点的温湿度情况，然后通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析，以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。