AI 药物警戒文献检索助手

AI 药物警戒文献检索助手是 AI 驱动的药物警戒文献检索智能体，企业输入产品名称与检索日期范围，智能体自动完成多数据库检索、GVP 安全性分类、不良事件统计及安全信号评价，输出结构化、可签字归档的 PSUR 文献检索报告。

定期安全性更新报告（PSUR）是 MAH 按法规要求定期提交的安全性总结报告。根据《药物警戒质量管理规范》，学术文献检索是 MAH 药品上市后监测中信息收集的法定途径之一，与自发报告、上市后研究等并列，是主动、全面收集疑似药品不良反应信息的重要来源。

法规明确要求持有人应定期对学术文献进行检索，制定合理检索策略，检索时间范围须保持连续性；同时规定国内外文献均须至少同时检索两个数据库，以确保文献来源的全面性，避免单一数据库漏检。传统人工检索方式在多数据库同步覆盖、检索效率和漏检率控制上，难以持续满足法规对文献检索的合规要求。